การทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2

คำแนะนำทั่วไป

การทดสอบแอนติเจน มักใช้ในการวินิจฉัยเชื้อโรคทางเดินหายใจอื่น ๆ รวมถึงไวรัสไข้หวัดใหญ่และไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับอนุญาตการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) สำหรับการทดสอบแอนติเจนที่ตระหนักถึง SARS-COV-2 สำหรับ การวินิจฉัยในหลอดทดลองการทดสอบแอนติเจนเป็นอิมมูโนแอสเซย์ที่ตรวจพบการปรากฏตัวของแอนติเจนของไวรัสที่เฉพาะเจาะจงซึ่งบ่งบอกถึงการติดเชื้อไวรัสในปัจจุบัน ขณะนี้การทดสอบแอนติเจนได้รับอนุญาตให้ดำเนินการกับตัวอย่างโพรงจมูก, swab, จมูก, หรือน้ำลายที่วางไว้โดยตรงในการทดสอบบัฟเฟอร์การสกัดหรือรีเอเจนต์การทดสอบแอนติเจนที่ได้รับอนุญาตในปัจจุบันรวมถึงจุดดูแลห้องปฏิบัติการและการทดสอบตนเอง การทดสอบแอนติเจนให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็ว (ภายในประมาณ 15-30 นาที) และส่วนใหญ่มีให้ที่จุดดูแลการตรวจจับแอนติเจนของ SARS-COV-2 โดยทั่วไปจะมีความไวน้อยกว่าปฏิกิริยาลูกโซ่การถอดรหัสแบบเรียลไทม์ (RT-PCR ) และการทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิกอื่น ๆ (NAAT) ซึ่งตรวจจับและขยายการปรากฏตัวของกรดนิวคลีอิกไวรัสอย่างไรก็ตาม NAATS อาจยังคงเป็นบวกเป็นเวลาหลายสัปดาห์ถึงเดือนหลังจากการติดเชื้อครั้งแรกและตรวจจับระดับของกรดนิวคลีอิกไวรัสแม้ว่าไวรัสจะไม่สามารถเพาะเลี้ยง ชี้ให้เห็นว่าการปรากฏตัวของกรดนิวคลีอิกของไวรัสไม่ได้บ่งบอกถึงการติดเชื้อเสมอไป

การทดสอบแอนติเจนและ NAAT (ถ้าระบุ) จำเป็นต้องตีความอย่างถูกต้องสำหรับการจัดการทางคลินิกที่แม่นยำของผู้ป่วยที่สงสัยว่า COVID-19 และเพื่อระบุบุคคลที่ติดเชื้อเมื่อใช้สำหรับการคัดกรองประสิทธิภาพทางคลินิกของการทดสอบการวินิจฉัยขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อมที่ใช้งานการทดสอบแอนติเจนและ NAAT ทำงานได้ดีที่สุดหากผู้ป่วยได้รับการทดสอบเมื่อเริ่มมีอาการการทดสอบแอนติเจนโดยทั่วไปจะมีความไวน้อยกว่า NAATS ตรวจจับการติดเชื้อโดยให้ความสนใจเฉพาะกับบริบท

ข้อมูลประสิทธิภาพการทดสอบแอนติเจนสามารถช่วยชี้แนะการใช้การทดสอบเหล่านี้เป็นการทดสอบการคัดกรองในประชากรที่ไม่มีอาการเพื่อตรวจจับการติดเชื้อ SARS-COV-2การทดสอบแอนติเจนถูกนำมาใช้เพื่อดำเนินการทดสอบการตรวจคัดกรอง COVID-19 ในการตั้งค่าการชุมนุมเช่นบ้านพักคนชราหอพักที่พักอาศัยที่ไม่มีที่อยู่อาศัยและสิ่งอำนวยความสะดวกราชทัณฑ์การทดสอบการตรวจสอบได้ระบุผู้ป่วย COVID-19 อย่างรวดเร็วแจ้งการป้องกันการติดเชื้อและมาตรการควบคุม กรณีดังกล่าวการให้ผลลัพธ์ทันทีผ่านการทดสอบแอนติเจนนั้นมีค่าหากเวลาในการทดสอบอย่างรวดเร็วมีความสำคัญ

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ปฏิบัติงานด้านสาธารณสุขควรตระหนักถึงลักษณะการทดสอบเพื่อตีความผลลัพธ์ระบุผลการทดสอบที่เป็นเท็จหรือเท็จที่เป็นเท็จที่อาจเกิดขึ้นและการทดสอบยืนยันเพิ่มเติมโดยตรงและการจัดการวิชา ห้องปฏิบัติการและผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบที่ทำการทดสอบแอนติเจนควรตระหนักถึงปัจจัยที่มีผลต่อความถูกต้องของการทดสอบแอนติเจนดังที่อธิบายไว้ในแนวทางนี้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพผู้ให้บริการห้องปฏิบัติการและผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบและผู้ปฏิบัติงานด้านสาธารณสุขควรเข้าใจความแตกต่างระหว่างการวินิจฉัยการคัดกรอง การทดสอบคำแนะนำนี้เติมเต็มและสอดคล้องกับภาพรวมการทดสอบ SARS-COV-2 ของ CDC และ SARS-COV-2 จุดดูแลและคำแนะนำการทดสอบอย่างรวดเร็ว CDC ยังออกคำแนะนำเกี่ยวกับการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2 ในสถานดูแลระยะยาว คำแนะนำระหว่างกาลเกี่ยวกับการทดสอบ SARS-COV-2 ในสิ่งอำนวยความสะดวกราชทัณฑ์และการกักขังและการทดสอบในที่พักอาศัยและที่พักอาศัยที่อยู่อาศัยระหว่างกาลเกี่ยวกับการทดสอบ SARS-COV-2 และคำแนะนำการป้องกัน COVID-19 สำหรับโรงเรียน K-12

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการใช้การทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2

กฎระเบียบขององค์การอาหารและยาของอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองและนโยบายการทดสอบ Coronavirus 2019 (แก้ไข) ในช่วงฉุกเฉินสาธารณสุข ("นโยบายการทดสอบ COVID-19 ") และเทมเพลต EUA ที่อ้างอิงในนโยบายนั้นการทดสอบ COVID-19 และระบบทดสอบสำหรับการทดสอบการวินิจฉัยหรือการตรวจคัดกรองรวมถึงระบบสำหรับการทดสอบแอนติเจนจะต้องได้รับ EUA จาก FDA หรือจัดทำตามนโยบายของ FDA ในนโยบายการทดสอบ COVID-19 สำหรับการใช้งานโดย FDA นั้นรวมอยู่ในรายการ EUA ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองของ FDA การใช้งานแต่ละครั้งที่มีการทดสอบแต่ละครั้งตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานและการปลดปล่อยจดหมายกำหนดประชากรที่ต้องการของการทดสอบประเภทตัวอย่างที่ยอมรับได้และวิธีการใช้ผลลัพธ์ .ห้องปฏิบัติการและผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบโดยใช้การทดสอบแอนติเจนเพื่อทำการทดสอบการวินิจฉัยหรือคัดกรองสำหรับ SARS-COV-2 จะต้องปฏิบัติตามการแก้ไขการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิกห้องปฏิบัติการหรือสถานที่ทดสอบใด ๆ ที่ตั้งใจจะรายงานผลการทดสอบเฉพาะของผู้ป่วยต่อบุคคล รับการรับรองและตอบสนองความต้องการทั้งหมดสำหรับการทดสอบ