การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Biocredit: การสำรวจเชิงลึกและการวิเคราะห์โอกาสของการติดตาม IVD ภายใต้การทำให้เป็นปกติของการแพร่ระบาดของโรคและการตรวจหากรดนิวคลีอิก

การทดสอบอย่างรวดเร็ว biocredit: การสำรวจเชิงลึกและการวิเคราะห์โอกาสของการติดตาม IVD ภายใต้การทำให้เป็นปกติของการแพร่ระบาดของโรคและการตรวจจับกรดนิวคลีอิก

การแพร่ระบาดของโรคระดับโลกอย่างฉับพลันได้นำผลิตภัณฑ์ IVD มาใช้ในหลายพันครัวเรือนและเร่งการปรับเปลี่ยนอุตสาหกรรม IVD ในปี 2022 การแพร่ระบาดของมงกุฎใหม่ยังคงกลายพันธุ์และทำลายล้างโลกและอุตสาหกรรม IVD ได้ถูกผลักไปที่ลมซ้ำ ๆ

ด้วยอุตสาหกรรม IVD ของจีนที่แสดงความสามารถในการรับประกันอุปทานที่แข็งแกร่งและการวิจัยและพัฒนาในระดับสูงมากเทคโนโลยีการวินิจฉัยขององค์กรในประเทศค่อยๆได้รับการยอมรับจากตลาด ด้วยการปรับปรุงแทร็กที่แบ่งย่อยบางอย่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งสนามต้นน้ำ \"stuck neck \" จะยังคงได้รับประโยชน์และคาดว่าจะนำในการก้าวกระโดดเชิงคุณภาพ

ภาพรวมตลาด

ต้องขอบคุณความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของเทคโนโลยี IVD เช่นนวัตกรรมของวิธีการรักษาและการค้นพบตัวบ่งชี้ที่เป็นนวัตกรรมรวมถึงความต้องการที่เพิ่มขึ้นและการคัดกรองก่อนหน้านี้อุตสาหกรรม IVD ทั่วโลกได้พัฒนาอย่างต่อเนื่อง ขนาดตลาดเพิ่มขึ้นจากประมาณ 56.68 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2558 เป็นประมาณ 68.81 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2562 โดยมีอัตราการเติบโตต่อปีประมาณ 5% ในช่วงเวลาดังกล่าว

การแพร่ระบาดของมงกุฎใหม่ในปี 2563 จะผลักดันให้อุตสาหกรรม IVD ออกไปอีก คาดว่าขนาดตลาด IVD ทั่วโลกจะเกินกว่า 130.29 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2573 และคาดว่าอัตราการเติบโตของสารประกอบประจำปีจากปี 2562 ถึง 2573 คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 6%

จากข้อมูลการสำรวจการพัฒนาระดับภูมิภาคของตลาด IVD ทั่วโลกนั้นไม่สมดุล ตามขนาดตลาดในปี 2562 ประเทศที่พัฒนาแล้วเช่นยุโรปอเมริกาญี่ปุ่นและเกาหลีใต้คิดเป็นมากกว่า 60%และจีนคิดเป็นประมาณ 17.6% เนื่องจากระบบบริการทางการแพทย์ที่ค่อนข้างครบกำหนดและสมบูรณ์ในประเทศที่พัฒนาแล้วอัตราการเติบโตโดยรวมได้ชะลอตัวลงในขณะที่ตลาดเกิดใหม่ที่จีนมีศักยภาพมาก ในหมู่พวกเขาขนาดของตลาด IVD ของจีนเพิ่มขึ้นจาก 42.75 พันล้านหยวนในปี 2558 เป็น 80.57 พันล้านหยวนในปี 2562 ในช่วงเวลานั้นอัตราการเติบโตประจำปีของสารประกอบถึง 17.2%

คาดว่าภายในปี 2573 ตลาด IVD ของจีนจะสูงถึง 288.15 พันล้านหยวนคิดเป็น 33% ของขนาดตลาดโลกทำให้เป็นผู้บริโภคที่ใหญ่ที่สุดของผลิตภัณฑ์ IVD

กลุ่มตลาด

IVD สามารถแบ่งออกเป็นการวินิจฉัยทางชีวเคมี (ClinicalChem), immunoassay (immunoassay), การวินิจฉัยระดับโมเลกุล (MDX),การวินิจฉัยองค์ประกอบการวินิจฉัยจุลินทรีย์การวินิจฉัยปัสสาวะ ฯลฯ ตามตัวบ่งชี้การตรวจจับที่แตกต่างกันตัวอย่างและหลักการ ในหมู่พวกเขาสามหมวดหมู่แรกคือการรักษาพยาบาลในประเทศของฉัน วิธีการ IVD หลักของสถาบันยังเป็นส่วนย่อยที่บทความนี้มุ่งเน้นไปที่

ในปัจจุบันปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR), เทคโนโลยีชิปยีน (GeneChip), เทคโนโลยีการเรียงลำดับของยีนในด้านการวินิจฉัยระดับโมเลกุล, และภูมิคุ้มกันวิทยาทางเคมีในด้านภูมิคุ้มกันโรคเป็นเทคโนโลยีหลักในขั้นตอนการเติบโตของ IVD

การวินิจฉัยทางชีวเคมีกำลังเติบโตและอัตราการแปลของรีเอเจนต์เกิน 70% นักวิเคราะห์ทางชีวเคมีมีข้อกำหนดทางเทคนิคสูงในขณะที่รีเอเจนต์การวินิจฉัยมีข้อกำหนดทางเทคนิคค่อนข้างต่ำดังนั้นองค์กรทางชีวเคมีส่วนใหญ่ในประเทศของฉันจะเข้มข้นในด้านรีเอเจนต์ ในปัจจุบันผู้ผลิตรายใหญ่ในประเทศของผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยทางชีวเคมี (รวมถึงเครื่องมือและรีเอเจนต์) เช่น Jiuqiang, Meikang, Mike และ บริษัท อื่น ๆ ได้ค่อยๆเชี่ยวชาญเทคโนโลยีหลัก รีเอเจนต์มีการทดแทนการนำเข้าเสร็จแล้วส่วนแบ่งในประเทศถึง 70%แต่ตราสารระดับไฮเอนด์ยังคงถูกครอบงำโดยเงินทุนต่างประเทศและเครื่องมือและอุปกรณ์ในประเทศยังคงเป็นระดับต่ำสุดและส่วนแบ่งในประเทศน้อยกว่า 10% . ด้วยการพัฒนาเทคโนโลยีภูมิคุ้มกันส่วนแบ่งการตลาดของการวินิจฉัยทางชีวเคมีได้ลดลงเรื่อย ๆ แต่เนื่องจากข้อได้เปรียบตามธรรมชาติของเวลาและค่าใช้จ่ายในการตรวจจับรายการเฉพาะการวินิจฉัยทางชีวเคมีจะไม่ถูกแทนที่อย่างสมบูรณ์ ในอนาคตระบบปิดจะเป็นทิศทางการพัฒนาหลักของเครื่องมือทางชีวเคมี

ส่วนแบ่งการตลาดของ immunodiagnosis เพิ่มขึ้นและ chemiluminescence ได้กลายเป็นจุดร้อนในตลาด Immunodiagnosis เป็นหนึ่งในสาขาที่เติบโตเร็วที่สุดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ปัจจุบัน Immunodiagnosis คิดเป็นประมาณ 35% ของตลาด IVD และอัตราการเติบโตประจำปีคาดว่าจะเกิน 15% Chemiluminescence ได้ค่อยๆเปลี่ยน ELISA เป็นหนึ่งในเทคโนโลยีกระแสหลักในตลาดเนื่องจากข้อดีของความไวสูงและความจำเพาะที่แข็งแกร่ง ปัจจุบัน Chemiluminescence คิดเป็นประมาณ 80% ของตลาดอิมมูโนไดอานต์ เทคโนโลยีเคมีของอนุภาคแม่เหล็กสามารถทำให้การเคลือบแอนติเจนหรือแอนติบอดีเพียงพอเพื่อปรับปรุงความไวในการตรวจจับและภายใต้การกระทำของสนามแม่เหล็กภายนอกมันสามารถทำความสะอาดสารที่ไม่ได้ผูกไว้โดยอัตโนมัติเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการตรวจจับอย่างมาก มันเป็นของระบบภูมิคุ้มกันขั้นสูงระหว่างประเทศ เทคโนโลยีการวินิจฉัยได้กลายเป็นทิศทางสำคัญของการวิจัยและพัฒนาผู้ผลิตเคมีในประเทศ

การวินิจฉัยระดับโมเลกุลอยู่ในช่วงเริ่มต้นและการแพร่ระบาดของโรคได้เพิ่มการพัฒนาของอุตสาหกรรม การวินิจฉัยระดับโมเลกุลถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในการตรวจคัดกรองก่อนคลอดโรคติดเชื้อเนื้องอกและสาขาอื่น ๆ การจัดลำดับยีนที่รู้จักกันดีที่สุดในขั้นตอนนี้เป็นของหมวดหมู่ของการวินิจฉัยระดับโมเลกุลและเป็นที่รู้จักกันว่าเป็นหนึ่งใน 12 เทคโนโลยีก่อกวนที่จะกำหนดเศรษฐกิจในอนาคต ในปี 2020 เทคโนโลยี PCR มีบทบาทสำคัญในการตรวจจับกรดนิวคลีอิกของ coronavirus ใหม่ อย่างไรก็ตามเนื่องจากค่าใช้จ่ายสูงและอุปสรรคทางเทคนิคของการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือวินิจฉัยระดับโมเลกุลและรีเอเจนต์ผลิตภัณฑ์ระดับสูงเช่นชิปยีนและการจัดลำดับยีนรุ่นที่สองยังคงผูกขาดโดยทุนต่างประเทศ

การตัดสินจากจำนวนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยทางชีวเคมียังคงเป็น \"Main Force \" ในตลาด ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของ immunodiagnosis ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาจำนวนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์สะสมกำลังจะเกินกว่าการวินิจฉัยทางชีวเคมี ตามสถิติที่ไม่สมบูรณ์ภายในสิ้นปี 2564 มีการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ IVD IIDIORE II และ III ที่ถูกต้องทั้งหมด 39,007 รายการ ในหมู่พวกเขามีเครื่องมือ IVD 2,656 เครื่องและรีเอเจนต์ IVD 36,351 ตัว จากมุมมองของเขตการปกครองการวินิจฉัยทางชีวเคมียังคงเป็นสาขาที่มีจำนวนผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนมากที่สุดและสาขาภูมิคุ้มกันของ immunodiagnosis อยู่ในอันดับที่สอง

การนำเข้าส่วนประกอบหลักและวัตถุดิบขึ้นอยู่กับอย่างมาก จากปี 2560 ถึง 2564 มูลค่าการนำเข้าของผลิตภัณฑ์ IVD ในประเทศของฉันมีขนาดใหญ่มากและมูลค่าการนำเข้าประจำปีในช่วงสองปีที่ผ่านมาคือมากกว่า 100 พันล้านหยวน ในหมู่พวกเขาผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าส่วนใหญ่เป็นแอนติเจน, แอนติบอดี, โคเอนไซม์, สารตั้งต้นของเอนไซม์และลำดับยีนและเครื่องมือไฮเอนด์ต้นน้ำอื่น ๆ ส่วนประกอบหลักและวัตถุดิบสำหรับ IVD วัตถุดิบหลักถูกผูกขาดโดยผู้นำเข้าส่งผลให้ตำแหน่งที่อ่อนแออย่างมากของผู้ผลิต IVD ในประเทศของฉันในการเจรจาต่อรองราคาและปรากฏการณ์ที่ถูกควบคุมโดยผู้อื่นนั้นชัดเจนมาก

แนวโน้มการพัฒนา

ความอิ่มตัวของตลาด Chemiluminescence จะเพิ่มขึ้นอีก Chemiluminescence อยู่ในช่วงเวลาทองของการพัฒนาภายในประเทศและสัดส่วนในตลาด imunodiagnosis เพิ่มขึ้นเป็นมากกว่า 80% เมื่อพิจารณาว่าเคมีของการแปรสภาพทางเคมีมากกว่า 90% ของ immunodiagnosis ในประเทศที่พัฒนาแล้วเช่นยุโรปและสหรัฐอเมริกาจำนวนการตรวจภูมิคุ้มกันโรคในประเทศทั้งหมดและสัดส่วนของเคมีบำบัดจะเพิ่มขึ้นในอนาคต .

POCT (การตรวจจับแบบจุดเวลา) เร่งการใช้งานฟิลด์แอปพลิเคชันและสถานการณ์ ในปัจจุบัน POCT ยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาขนาดของตลาดโดยรวมมีขนาดเล็กและอัตราการเจาะในเทอร์มินัลต่ำดังนั้นจึงมีตลาดที่มีศักยภาพขนาดใหญ่ POCT มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในสถาบันการแพทย์และบ้านของผู้ป่วยเนื่องจากข้อดีของเวลาตรวจจับสั้น ๆ การดำเนินงานง่าย ๆ ผลลัพธ์ที่ทันเวลาและแม่นยำ ในเวลาเดียวกันวิธีการทางเทคนิคของ POCT ก็ค่อยๆอัพเกรดและเชิงปริมาณขนาดเล็กและสะดวกคือแนวโน้มการพัฒนาและพวกเขาจะใช้กันอย่างแพร่หลายในการปฏิบัติทางคลินิก

การเรียงลำดับของยีนจะกลายเป็น verlord ใหม่ของการตรวจคัดกรองโรคระยะแรก + ยาที่แม่นยำ ในด้านการวินิจฉัยระดับโมเลกุลการเรียงลำดับรุ่นแรก (เช่นเทคโนโลยีการเรืองแสงเชิงปริมาณ PCR) มีปริมาณงานขนาดเล็กและเป็นเวลานาน เทคโนโลยีการเรียงลำดับรุ่นที่สองหรือที่เรียกว่าเทคโนโลยีการเรียงลำดับความเร็วสูงของ NGS แก้ปัญหาปริมาณงาน แต่ยังมีค่าใช้จ่ายสูงใช้เวลานานและปัญหาอื่น ๆ เทคโนโลยีการเรียงลำดับรุ่นที่สามได้รับการค้าบางส่วน แต่ยังไม่ถึงระดับของ NGS เมื่อเทียบกับเทคโนโลยีการเรียงลำดับรุ่นที่สองการใช้งานทางคลินิกของเทคโนโลยีการเรียงลำดับรุ่นที่สาม ได้แก่ : การหาลำดับโดยตรงของโมเลกุลเดี่ยวโดยไม่ต้องขยาย PCR; การเตรียมตัวอย่างอย่างง่ายและลดต้นทุนการเรียงลำดับเพิ่มเติม การอ่านลำดับ RNA โดยตรงและรวมถึงข้อดีเช่นการดัดแปลง DNA รวมถึง methylation นั้นเหมาะสมกว่าสำหรับแอปพลิเคชันที่ จำกัด ส่วนบุคคลและเป้าหมาย จากลักษณะข้างต้นการจัดลำดับยีนคาดว่าจะกลายเป็นหนึ่งในกลุ่มย่อยที่เติบโตเร็วที่สุดในสาขาการวินิจฉัยระดับโมเลกุลในอนาคต

เครื่องมือสเปคโตรเมตรีมวลไฮเอนด์เปิดมหาสมุทรสีน้ำเงินใหม่สำหรับ IVD เนื่องจากสิทธิบัตรหลักกระบวนการผลิตและค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาอัตราการแปลในปัจจุบันของเครื่องมือสเปกโตรเมตรีมวลระดับสูงน้อยกว่า 2% ในการวิเคราะห์การตรวจจับเชิงปริมาณระดับสูงมวลสารมีข้อดีของความรวดเร็วความแม่นยำความไวสูงและปริมาณงานสูงเมื่อเทียบกับเทคนิคการตรวจจับอื่น ๆ มันมีแอพพลิเคชั่นที่หลากหลายในฟิลด์เช่นการดัดแปลง ในปัจจุบันการตรวจจับทางคลินิกของสเปกโตรเมตรีมวลในประเทศจีนส่วนใหญ่จะใช้ในสาขาการตรวจคัดกรองพันธุกรรมทารกแรกเกิดการตรวจจับวิตามินดีการวินิจฉัยจุลินทรีย์และการทดสอบยาซึ่งคาดว่าจะเปิดมหาสมุทรสีน้ำเงินใหม่

นอกจากนี้เทคโนโลยี IVD ที่เกิดขึ้นใหม่ต่าง ๆ เช่นชิป microfluidic, เทคโนโลยีความเร็วสูง, การเรียงลำดับเซลล์เดี่ยว, เซลล์เนื้องอกหมุนเวียน CTC, nanomedicine, เทคโนโลยี DDPCR, เทคโนโลยีภูมิคุ้มกันแบบโมเลกุลเดี่ยว (SIMOA) และ CTDNA ยังคงได้รับการปลูกฝัง แต่ละวิธีเทคโนโลยีมีลักษณะของตัวเองและสถานการณ์แอปพลิเคชันและฟิลด์ยังคงได้รับการพัฒนาต่อไป