หมวดจำนวน:0 การ:บรรณาธิการเว็บไซต์ เผยแพร่: 2565-01-25 ที่มา:เว็บไซต์
คือคุณrบริษัทพร้อมสำหรับ ivdr หรือมีช่องว่างอันตรายในกลยุทธ์ของคุณ? พฤศจิกายนนี้ทำเครื่องหมายจุดกึ่งกลางของการเปลี่ยนห้าปีในการควบคุมการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) 2017/746 การปฏิรูปกฎเกณฑ์ที่สำคัญที่ต้องมีการจัดประเภทใหม่และการรับรองซ้ำของอุปกรณ์ IVD ทั้งหมดที่ลงทะเบียนในสหภาพยุโรป ในฐานะที่เป็นขอบเขตการขยายและความต้องการกลายเป็นสิ่งที่เข้มงวด IVDR ส่งผลกระทบต่อห่วงโซ่อุปทานทั้งหมด ช่วงการเปลี่ยนผ่านในเดือนพฤษภาคมปี 2022 ดูเหมือนจะมีวิธีที่ยาวนาน แต่ไม่มีเวลาเสียเวลา
ไม่ต้องสงสัยเลยว่าหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปได้สังเกตเห็นวิกฤตที่อาจเกิดขึ้น
ในเดือนตุลาคมพวกเขาออกร่างที่ขยายระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับอุปกรณ์บางประเภทภายใต้ IVDR และเลื่อนระดับกฎระเบียบสำหรับ \"อุปกรณ์ในบ้าน \" ที่ใช้บังคับกับห้องปฏิบัติการที่ควบคุมได้ อย่างไรก็ตามตามร่างวันที่ดำเนินการของ IVDR ยังคงเป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2022 ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์ทั้งหมดที่จะประเมินจะต้องได้รับการตรวจสอบโดย NB ที่กำหนดหลังจากวันที่นี้ สองเดือนต่อมาสหภาพยุโรปได้นำเสนออย่างเป็นทางการเมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาตำหนิความต้องการการขยายเวลาในการระบาดของ Covid-19 อย่างต่อเนื่องซึ่งสหภาพยุโรปอ้างว่าได้รับการป้องกันการทำงานที่จำเป็นให้ประสบความสำเร็จในการใช้ IVDR ในเวลาที่ประสบความสำเร็จ
\"ในบริบทของการระบาดใหญ่ของ Covid-19 ประเทศสมาชิกสถาบันสุขภาพและทุนทางสังคมได้ทำการปรับใช้ทางการเงินและทรัพยากรอื่น ๆ ที่จะจัดการกับความท้าทายที่ไม่เคยมีมาก่อนที่เกิดจากวิกฤต \" คำแถลงจากสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 20 ธันวาคม Zhong กล่าวว่า \"โดยการทำเช่นนั้นพวกเขาล่าช้าการดำเนินการตามกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลองในหลอดทดลอง (IVDR) ซึ่งกำหนดข้อกำหนดบางประการเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และเสริมสร้างบทบาทของหน่วยงานการประเมินความสอดคล้องที่เรียกว่ากฎหมายร่วมผ่านข้อเสนอนี้ ผู้เขียนจะรักษาการไหลของอุปทานของผลิตภัณฑ์การดูแลสุขภาพขั้นพื้นฐานเหล่านี้ \"
ตามการแก้ไขที่นำมาใช้ใหม่การรับรอง NB จะไม่ต้องได้รับเครื่องหมาย CE-IVD ก่อนวันที่ 2022 พฤษภาคมและความเข้ากันได้จะได้รับการบำรุงรักษาจนถึงเดือนพฤษภาคมปี 2025 ตามการแก้ไขที่นำมาใช้ใหม่การรับรอง NB จะไม่ต้องได้รับ CE -Ivd ทำเครื่องหมายก่อนพฤษภาคม 2022 และความเข้ากันได้จะได้รับการดูแลรักษาจนถึง 2025 พฤษภาคมสำหรับอุปกรณ์คลาส D มันเป็นหมวดหมู่ความเสี่ยงสูงสุดซึ่งรวมถึงการทดสอบเพื่อกำหนดโหลดไวรัสและโรคที่เกิดจากเลือด สำหรับอุปกรณ์ C คลาส C ขนาดกลางสถานการณ์เดียวกันจะมีผลบังคับใช้ยกเว้นว่าใบรับรองมีอายุจนถึง 2026 พฤษภาคมและการทดสอบโมเลกุลส่วนใหญ่เป็นของ Class C. Class B และ Class Class อุปกรณ์ที่เก็บใบรับรองจะรักษาความเข้ากันได้จนถึง 2077 Class B ครอบคลุมอุปกรณ์อื่น ๆ ทั้งหมดเช่นการทดสอบการตั้งครรภ์ที่บ้าน หมวดหมู่อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการครอบคลุม (เช่นรีเอ็นต์และเครื่องมือ) สำหรับอุปกรณ์ในบ้านการแก้ไขจะเลื่อนระดับแอปพลิเคชันที่กำหนดไว้เป็นจำนวนมากถึง 2024 พฤษภาคมแม้ว่าจะต้องใช้ห้องปฏิบัติการเพื่อพิสูจน์ว่าพวกเขาใช้อุปกรณ์ภายในแทนกฎระเบียบสำหรับการทดสอบเชิงพาณิชย์จะถูกเลื่อนออกไปเป็น 2028 พฤษภาคม
