ตัวอย่างน้ำลาย: ข้อกำหนดและกฎการจำแนกประเภท IVD

กฎข้อที่ 1

อุปกรณ์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ต่อไปนี้ถูกจัดประเภทเป็นหมวดหมู่ D: การตรวจจับการมีอยู่ของเลือด, ส่วนประกอบของเลือด, เซลล์, เนื้อเยื่อหรืออวัยวะหรืออนุพันธ์ใด ๆ ของพวกเขาหรือเปิดเผยตัวแทนติดเชื้อเพื่อประเมินว่าพวกเขาเหมาะสำหรับการถ่ายเลือดและ การปลูกถ่ายอวัยวะหรือการบริหารเซลล์ ตรวจจับว่ามีหรือเปิดเผยตัวแทนติดเชื้อซึ่งสามารถทำให้เกิดโรคที่คุกคามชีวิตและมีความเสี่ยงในการส่งที่สูงหรือน่าสงสัย กำหนดภาระการโหลดของโรคที่คุกคามชีวิตและการตรวจสอบมีความสำคัญต่อกระบวนการของการจัดการผู้ป่วย

กฎข้อที่ 2

คาดว่าอุปกรณ์จะใช้สำหรับการพิมพ์เลือดหรือการพิมพ์เนื้อเยื่อเพื่อให้แน่ใจว่าเลือด, ส่วนประกอบของเลือด, เซลล์, เนื้อเยื่อหรืออวัยวะที่ใช้สำหรับการถ่ายเลือดหรือการปลูกถ่ายเลือดหรือการบริหารเซลล์ที่เข้ากันได้กับภูมิคุ้มกัน อุปกรณ์ดังกล่าวถูกจัดประเภทเป็นหมวดหมู่ C ยกเว้นอุปกรณ์ที่ใช้ในการกำหนดเครื่องหมายใด ๆ ต่อไปนี้: -abo ระบบ [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - ระบบ Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (C), RH5 (E)]; - ระบบ Kell [KEL1 (K)]; - ระบบ Kidd [JK1 (JKB) JK2 (JKB)]; - Duffy ระบบ [FY1 (FYA), FY2 (FYB)] ในกรณีนี้พวกเขาจัดเป็นหมวดหมู่ D

กฎข้อที่ 3

อุปกรณ์ถูกจัดประเภทเป็นหมวดหมู่ C หากมีวัตถุประสงค์คือ: (a) เพื่อตรวจจับการมีอยู่หรือการสัมผัสของเชื้อโรคที่ส่งทางเพศสัมพันธ์ (b) เพื่อตรวจสอบว่ามีความสูงสูงหรือน่าสงสัยในน้ำไขสันหลังหรือเชื้อโรคเลือดที่มีความเสี่ยงต่อการส่ง (c) ใช้เพื่อตรวจจับการปรากฏตัวของเชื้อโรคและหากผลลัพธ์ที่รายงานผิดพวกเขาอาจทำให้เกิดความเสี่ยงที่สำคัญของการเสียชีวิตหรือความพิการอย่างรุนแรงของบุคคลในครรภ์ตัวอ่อนตัวอ่อนหรือลูกหลานของพวกเขา (D) การใช้งานก่อนคลอดสำหรับการคัดกรองผู้หญิงเพื่อกำหนดสถานะภูมิคุ้มกันของมันเป็นตัวแทนติดเชื้อ (e) เพื่อกำหนดสถานะของโรคติดเชื้อหรือสถานะภูมิคุ้มกันหากรายงานจะทำให้การตัดสินใจรักษาของผู้ป่วยเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วยหรือลูกหลานของผู้ป่วย (f) ใช้สำหรับการวินิจฉัยสหาย; (g) ใช้สำหรับการจัดเตรียมโรคหากผลลัพธ์ที่รายงานผิดมันจะทำให้การตัดสินใจรักษาของผู้ป่วยที่จะเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วยหรือลูกหลานของผู้ป่วย (h) ใช้สำหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งการวินิจฉัยหรือการแสดงละคร (i)) การทดสอบทางพันธุกรรมของมนุษย์ (j) ใช้เพื่อตรวจจับระดับของผลิตภัณฑ์ยาสารหรือส่วนประกอบทางชีวภาพ หากผลลัพธ์ที่รายงานผิดปกติจะทำให้การตัดสินใจรักษาของผู้ป่วยเป็นอันตรายต่อชีวิตของลูกหลานของผู้ป่วย (k) สำหรับโรคที่คุกคามชีวิตผู้ป่วยโรคหรือโรคเพื่อการจัดการผู้ป่วย (l) สำหรับการคัดกรองโรคที่มีมา แต่กำเนิดของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์; (m) สำหรับการคัดกรองทารกแรกเกิดสำหรับโรคพิการ แต่กำเนิดความล้มเหลวในการตรวจจับและรักษาโรคเหล่านี้อาจนำไปสู่เงื่อนไขที่คุกคามชีวิตหรือปิดการใช้งานอย่างรุนแรง

กฎข้อที่ 4

(a) อุปกรณ์ทดสอบตัวเองถูกจัดประเภทเป็นหมวดหมู่ C ยกเว้นอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการทดสอบการตั้งครรภ์การทดสอบภาวะเจริญพันธุ์การกำหนดความเข้มข้นของคอเลสเตอรอลและการตรวจจับแบคทีเรียในกลูโคสเซลล์เม็ดเลือดแดงเซลล์เม็ดเลือดขาวและตัวอย่างปัสสาวะ อุปกรณ์เหล่านี้จัดเป็นหมวดหมู่ B

(b) อุปกรณ์ทดสอบข้างเตียงจัดเป็นลักษณะของตัวเอง

กฎที่ 5

อุปกรณ์ต่อไปนี้ถูกจัดประเภทเป็นหมวดหมู่ A: (a) ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไป, อุปกรณ์เสริมที่ไม่มีลักษณะอันตราย, บัฟเฟอร์, ของเหลวในการซัก, สื่อวัฒนธรรมทั่วไปและคราบเนื้อเยื่อและผู้ผลิตทำให้พวกเขาเหมาะสำหรับการวินิจฉัยเฉพาะเจาะจงเฉพาะ กระบวนการตรวจสอบ; (b) อุปกรณ์ที่ผู้ผลิตใช้เฉพาะสำหรับกระบวนการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (c) คอนเทนเนอร์ตัวอย่าง

กฎข้อที่ 6

อุปกรณ์ที่ไม่ครอบคลุมโดยกฎการจำแนกประเภทข้างต้นจัดเป็นคลาส B

กฎข้อที่ 7

อุปกรณ์ที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ควบคุมคุณภาพที่มีการมอบหมายเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพจัดเป็นคลาส B

ตามกฎระเบียบของ IVDR (EU) 2017/746 กฎการจำแนกภาคผนวก VIII มันแบ่งออกเป็นสี่ระดับ: Classa, Class B, Class C และ Class D