ประสิทธิภาพของการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2

เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบเพื่อทำความเข้าใจลักษณะการปฏิบัติงานของ การทดสอบแอนติเจน ใช้รวมถึงความไวความจำเพาะและค่าการทำนายเชิงบวกและเชิงลบและเพื่อทำตามคำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการใช้งานซึ่งสรุปลักษณะประสิทธิภาพ"มาตรฐานทอง " ของการทดสอบการวินิจฉัยทางคลินิกสำหรับ SARS-COV-2 ยังคงเป็นห้องปฏิบัติการ (ปานกลางและความซับซ้อนสูง) NAAT ดังนั้นผู้ให้บริการอาจเลือกใช้ NAAT ที่ใช้ห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันผลการทดสอบแอนติเจนโดยเฉพาะ ผลการทดสอบแอนติเจนนั้นไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ทางคลินิกประสิทธิภาพทางคลินิกของการทดสอบ NAAT และแอนติเจนอาจแตกต่างจากยูทิลิตี้ทางคลินิกเมื่อพิจารณาปัญหาต่าง ๆ เช่นการทดสอบความพร้อมใช้งานคุณภาพของการรวบรวมตัวอย่างและการจัดส่งและเวลาตอบสนอง ทิศทางสำหรับการใช้งาน NAATs บางจุดของการดูแลอาจไม่สามารถใช้งานได้สำหรับการทดสอบยืนยัน NAATS ที่ให้ผลลัพธ์ที่สันนิษฐานว่าไม่เหมาะสำหรับการทดสอบยืนยันระดับแอนติเจนในตัวอย่างที่รวบรวมก่อนที่จะเริ่มมีอาการหรือในภายหลังในระหว่างการติดเชื้ออาจต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจจับของการทดสอบส่งผลให้ผลการทดสอบแอนติเจนเชิงลบผิดพลาดในขณะที่การทดสอบที่มีความไวมากขึ้นเช่น NAATs ส่วนใหญ่อาจส่งผลบวก . การทดสอบแอนติเจนมีความไวต่อ NAAT ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเมื่อโหลดไวรัสในชิ้นงานสูงและบุคคลนั้นมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อมากที่สุดการศึกษาแสดงให้เห็นความจำเพาะของการทดสอบแอนติเจนนั้นเปรียบได้กับของ NAAT ซึ่งหมายความว่าผลการทดสอบเชิงบวกที่ผิดพลาดนั้นมีโอกาสน้อยกว่าหากใช้การทดสอบแอนติเจนตามคำแนะนำของผู้ผลิตแม้ว่าจะมีความจำเพาะสูงของการทดสอบแอนติเจน เกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในการตั้งค่าที่ความน่าจะเป็นหรือความชุกของการติดเชื้อก่อนการทดสอบคือสถานการณ์ต่ำ A ที่ใช้กับการทดสอบการวินิจฉัยในหลอดทดลองทั้งหมดในการทดสอบการวินิจฉัยทั้งหมด สัดส่วนของผลการทดสอบเชิงบวกที่ผิดพลาด

ค่าการทำนายเชิงบวกและเชิงลบของการทดสอบการวินิจฉัยในหลอดทดลองทั้งหมด (เช่น NAAT และการทดสอบแอนติเจน) แตกต่างกันไปตามความน่าจะเป็นก่อนการทดสอบความน่าจะเป็นก่อนการทดสอบนั้นคำนึงถึงความชุกของการติดเชื้อเป้าหมายในประชากรที่ผ่านการทดสอบ บุคคลที่ผ่านการทดสอบความน่าจะเป็นแบบทดสอบโดยทั่วไปจะถือว่าสูงหากความชุกของการติดเชื้อในชุมชนสูงบุคคลที่ทดสอบนั้นมีอาการและโอกาสในการวินิจฉัยทางเลือกจะต่ำหากอัตราการติดเชื้อในชุมชนต่ำ และยังไม่ได้ติดต่ออย่างใกล้ชิดกับบุคคลที่มี Covid-19 ความน่าจะเป็นก่อนหน้านี้ถือว่าต่ำ หน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐปล่อยข้อมูล COVID-19 เป็นประจำเกี่ยวกับอัตรากรณีชุมชนของพวกเขาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างความน่าจะเป็นก่อนการทดสอบและความน่าจะเป็นของค่าการทำนายเชิงบวกและเชิงลบดูผลการตีความการทดสอบการวินิจฉัยของ CDC

การประมวลผลการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2

เงื่อนไขของการอนุญาตในแอนติเจน EUA ระบุว่าห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก CLIA และไซต์ทดสอบควรปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตเพื่อใช้งานมักจะพบในแพ็คเกจแทรกเมื่อทำการทดสอบและทดสอบผลการทดสอบ และวิธีการอ่านแต่ละการทดสอบสามารถพบได้ในการวินิจฉัยของ FDA ในหลอดทดลอง EUA การทดสอบทั้งหมดสำหรับ SARS-COV-2 รวมถึงการทดสอบแอนติเจนขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของตัวอย่างซึ่งได้รับผลกระทบจากการรวบรวมตัวอย่างและขั้นตอนการจัดการควรปฏิบัติตามขั้นตอนการประกันคุณภาพเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามและผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้องสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจัดการตัวอย่างที่เหมาะสมและการจัดการสำหรับการทดสอบ COVID-19 รวมถึงการทดสอบจุดดูแล คำแนะนำด้านความปลอดภัยทางชีวภาพในห้องปฏิบัติการสำหรับการจัดการตัวอย่างและการจัดการที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 (COVID-19)

การตีความผลการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2

การตีความผลลัพธ์ของการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2 ขึ้นอยู่กับภูมิหลังทางคลินิกและระบาดวิทยาของบุคคลที่ถูกทดสอบ (เช่นอาการการติดต่ออย่างใกล้ชิดกับผู้ป่วย COVID-19 คนอื่น ๆ สภาพแวดล้อมที่พวกเขาอาศัยอยู่ การวินิจฉัยหรือความชุกของโรคในที่ตั้งทางภูมิศาสตร์ของพวกเขา) สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับคำแนะนำการทดสอบในการประเมินผลลัพธ์ของการทดสอบแอนติเจน SARS-COV-2 ลักษณะการปฏิบัติงาน (เช่นความไวความจำเพาะ) และคำแนะนำสำหรับการใช้การทดสอบ FDA ที่ได้รับอนุญาต และความชุกของการติดเชื้อ SARS-COV-2 ในชุมชน (ในชุมชนที่สัมพันธ์กับขนาดของจำนวนประชากร) ควรได้รับการพิจารณาการประเมินผลการทดสอบแอนติเจนควรพิจารณาว่าบุคคลนั้นมีอาการหรือไม่และถ้าเป็นเช่นนั้นอาการจะอยู่ได้นานเท่าใดผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถพึ่งพาการทดสอบแอนติเจนในเชิงบวกในผู้ป่วยที่มีอาการเนื่องจากความจำเพาะสูงของแอนติเจนที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ในปัจจุบัน การทดสอบความไวของการทดสอบแอนติเจนที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ในปัจจุบันนั้นแตกต่างกัน "สันนิษฐานว่า " หมายความว่าพวกเขาเป็นผลลัพธ์เบื้องต้น ดูการวินิจฉัยในหลอดทดลองของ FDA EUAอาจเหมาะสมที่จะใช้ NAAT ที่ใช้ห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันผลการทดสอบแอนติเจนสำหรับการทดสอบยืนยัน CDC แนะนำให้ใช้ NAAT ที่ใช้ห้องปฏิบัติการซึ่งได้รับการประเมินสำหรับความไวในการวิเคราะห์กับแผงอ้างอิง FDA NAATs ที่ให้ผลลัพธ์ที่สันนิษฐาน เหมาะสำหรับการทดสอบยืนยัน

CDC ได้พัฒนาอัลกอริทึมการทดสอบชุมชนสำหรับผู้ที่ไม่ได้อาศัยอยู่ในการตั้งค่าการชุมนุมจุดประสงค์หลักของการทดสอบคือการลดการแพร่กระจายของ SARS-COV-2 ในชุมชนซึ่งมีความกังวลเกี่ยวกับการแนะนำและแพร่กระจายอย่างกว้างขวางโดยรวดเร็ว การระบุและแยกบุคคลที่ติดเชื้อคำแนะนำเพิ่มเติมได้รับการพัฒนาสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ในการตั้งค่าการชุมนุมการระบุกรณีผู้คัดค้านมีความสำคัญอย่างยิ่งในการตั้งค่าเหล่านี้ซึ่งผลการทดสอบในเชิงบวกที่ผิดพลาดอาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากบุคคลที่แยกได้จำเป็นต้องรวมกลุ่มเข้าด้วยกัน สิ่งอำนวยความสะดวกราชทัณฑ์และการกักขังผู้ไร้ที่อยู่อาศัยและที่พักพิงกลุ่มอื่น ๆ และการศึกษาระดับอุดมศึกษาที่อยู่อาศัยร่วมกัน