ชุดตรวจจับแอนติบอดีอย่างรวดเร็ว: โอกาสในการควบคุม ivd ในยุโรปจะชัดเจนขึ้นในปี 2021

คริสต์มาสนี้ค่อนข้างเร็วสำหรับผู้ผลิต IVD ในยุโรป ในเวลานั้นสหภาพยุโรปเลือกที่จะขยายการเปลี่ยนแปลงระยะเวลาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ IVD ที่แตกต่างกันภายใต้การควบคุม IVD (IVDR) เป็นเวลาหลายปีแม้ว่า IVDR ยังคงมีการวางแผนสำหรับปีหน้า ดำเนินการทุกเดือน มาตรการของบรัสเซลส์ในวันที่ 20 ธันวาคมให้การพักผ่อนที่จำเป็นสำหรับอุตสาหกรรมที่วิตกกังวลมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการเผชิญกับข้อกังวลเกี่ยวกับคอขวดของกฎระเบียบ หากการปฏิรูปกฎระเบียบ (IVDR) ดำเนินการข้ามคืนตามที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้อาจมีผลกระทบเชิงลบต่อระบบการดูแลสุขภาพในภูมิภาค

การควบคุม IVD ในยุโรป

ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมาความไม่แน่นอนของกฎระเบียบเป็นสภาพที่เป็นอยู่ของผู้ผลิต IVD ในยุโรปเสมอ การตัดสินใจของสหราชอาณาจักรที่จะ \"Brexit \" หลังจากการลงประชามติในเดือนมิถุนายน 2559 เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา เนื่องจากอุตสาหกรรม IVD ส่วนใหญ่มีความเข้มข้นในสหราชอาณาจักรไม่เพียง แต่ผู้ผลิต แต่ยังได้รับการรับรองจากองค์กรที่รู้จักกันในชื่อหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเช่นเดียวกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบมากมาย สหราชอาณาจักรยังถือว่ามีหัวหาดสำหรับ บริษัท อเมริกันและเอเชียที่ต้องการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป หลาย บริษัท ได้ตั้งสำนักงานในสหราชอาณาจักรเพื่อรับผิดชอบการขายและการทดสอบทั่วสหภาพยุโรป

อย่างไรก็ตามทั้งหมดนี้เปลี่ยนไปเมื่อสหราชอาณาจักรออกจากสหภาพยุโรปในวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2020 สำหรับทั้งสองฝ่ายออกเดินทางของสหราชอาณาจักรจากสหภาพยุโรปทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับวิธีการที่ทั้งสองภูมิภาคจะกำกับดูแล ivd จากสหราชอาณาจักรและ IVD ที่ผลิตในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปจะบรรลุข้อตกลงบางอย่างเกี่ยวกับการจดจำซึ่งกันและกันหรือไม่และสหราชอาณาจักรจะดูแล IVDS ภายในหลังจากสิ้นสุดการเป็นสมาชิกของสหภาพยุโรปหรือไม่

การออกกฎหมายของสหภาพยุโรปของกฎระเบียบ IVD ที่ครอบคลุมในเดือนตุลาคม 2560 ทำให้ความไม่แน่นอนเหล่านี้เป็นที่กำเดาซึ่งสัญญาว่าจะปรับรูปร่าง IVD เข้าสู่ตลาด ตามคำสั่งอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDD) ที่ประกาศใช้ในปี 1998 IVDS ส่วนใหญ่ได้รับเครื่องหมาย EU CE-IVD ผ่านกระบวนการรับรองตนเองและ IVDR ได้ปรับนโยบายของสหภาพยุโรปอีกครั้งเพื่อสร้างมาตรฐานของสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นและอื่น ๆ ข้อกำหนดที่สูงขึ้นของการกำกับดูแลผู้ผลิตกองกำลังเพื่อส่งการทดสอบการประเมินคุณสมบัติของพวกเขาที่สำคัญ IVDR จะยังคงดำเนินการตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2022 และจะถูกนำไปใช้ย้อนหลังซึ่งหมายความว่าการทดสอบทั้งหมดในตลาดสหภาพยุโรปแม้กระทั่ง IVDD ที่ถือเครื่องหมาย CE-IVD จะต้องมีการประเมินผลโดยที่กำหนด nb เมื่อ IVDR ถูกประกาศใช้ในปี 2560 การทดสอบหลายพันครั้งในยุโรปควรได้รับการประเมินในเดือนพฤษภาคม 2022 (ก่อนช่วงการเปลี่ยนผ่านห้าปี) อย่างไรก็ตามปัจจัยที่หลากหลายขัดขวางสิ่งนี้ที่สำคัญที่สุดคือการขาดสถาบันระดับชาติที่กำหนดเพื่อทบทวนเอกสารเกี่ยวกับกฎระเบียบและการขาดความเชี่ยวชาญ เนื่องจากยุโรปไม่เคยมีกรอบการกำกับดูแลเช่นนี้ควบคู่ไปกับการขาดแคลนบุคลากรการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สอดคล้องกัน NBS ต้องฝึกอบรมพนักงานใหม่เพื่อจัดการกับการดำเนินการ IVDR

ตั้งแต่ปี 2021 มีเพียง 6 NBS ที่ได้รับมอบหมายจากสหภาพยุโรปในการประเมินแอปพลิเคชันใหม่ซึ่งหมายความว่าทั้ง 6 องค์กรนี้รับผิดชอบในการประเมิน IVDS ทั้งหมดในยุโรป สิ่งนี้นำไปสู่รายการรอคอยที่ยาวนานสำหรับการตรวจสอบและในเดือนพฤษภาคมปี 2022 การทดสอบส่วนใหญ่ในตลาดอาจสูญเสียการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

จากมุมมองของผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการทดสอบของตัวเอง (เรียกว่า \"อุปกรณ์ในบ้าน \" ใน IVDR) นอกจากนี้ยังมีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับวิธีการใช้กฎระเบียบนี้ กฎ IVDR บางอย่างเป็นเรื่องยากที่จะพบกันในห้องปฏิบัติการ ตัวอย่างเช่น IVDR ต้องใช้ห้องปฏิบัติการเพื่อใช้เครื่องหมาย CE-IVD เพื่อทดสอบข้อบ่งชี้บางอย่างหรือให้คำอธิบายสำหรับการใช้การทดสอบด้วยตนเอง อย่างไรก็ตามเนื่องจากการขาด NBS ที่กำหนดไว้เป็นไปไม่ได้สำหรับห้องปฏิบัติการที่จะปฏิบัติตามบทบัญญัติทางกฎหมายเพราะไม่ชัดเจนว่าจะประเมินการทดสอบใหม่หรือไม่ หากชุดไม่เป็นไปตามข้อกำหนดพวกเขาจะใช้ชุดการค้าแทนการทดสอบของตัวเองได้อย่างไร (อุปกรณ์ในบ้าน)

แผนกบางแห่งในอุตสาหกรรมได้ออกการแจ้งเตือนเพื่อเลื่อนวันสมัครในเดือนพฤษภาคม 2022 เป็นเวลาหลายปี

ตัวอย่างเช่นในเดือนกรกฎาคม 2018, Medtech Europe, สมาคมการค้าอุตสาหกรรมเทคโนโลยีการแพทย์ที่ใช้บรัสเซลส์ยกความกังวลในตำแหน่งกระดาษและแนะนำว่าหน่วยงานกำกับดูแลขยายเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับ IVDR หรืออย่างน้อยก็ขยายเวลาสำหรับการทดสอบมรดก ในเดือนพฤษภาคมของปีนี้สหพันธ์อุตสาหกรรมยาและสมาคมสหภาพยุโรปของผู้ป่วยมะเร็งสหภาพยุโรปและ บริษัท ไบโอเทคของ บริษัท บริติชได้ออกแถลงการณ์ร่วมเรียกเลื่อนการชำระหนี้หนึ่งปีและดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปของ IVDR แสดงความกังวลที่คล้ายคลึงกันและ คำเตือนเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ในระบบการดูแลสุขภาพของยุโรปส่งผลให้เกิดผลกระทบเชิงลบ