ประโยชน์ของการทดสอบจุดดูแล

การรวมกันของอุปกรณ์ POCT และเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ช่วยให้สามารถใช้ผลการทดสอบได้ทันทีกับผู้ให้บริการดูแล การใช้อุปกรณ์มือถือใน ดูแลสุขภาพ การตั้งค่ายังช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถเข้าถึงผลการทดสอบผู้ป่วยที่ส่งมาจากอุปกรณ์ POCT ได้อย่างรวดเร็วการศึกษาโดยใช้ I-STAT เพื่อวิเคราะห์ระดับแลคเตทในเลือดหลังจากการผ่าตัดหัวใจพิการ แต่กำเนิดแสดงให้เห็นว่าการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตที่ลดลงนั้นเกี่ยวข้องกับเวลาตอบสนองอย่างรวดเร็วPOCT ได้รับการจัดตั้งขึ้นทั่วโลกและมีบทบาทสำคัญในด้านสาธารณสุขเอกสารจำนวนมากในภาษาไทยและอินโดนีเซียเน้น POCT เป็นมาตรฐานการดูแลปกติในสถานการณ์ภัยพิบัติข้อได้เปรียบในการปฏิบัติงานที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ การตัดสินใจและการทดลองที่เร็วขึ้นเวลาผ่าตัดลดเวลาการพึ่งพาสูงเวลาดูแลหลังผ่าตัดเวลาห้องพักฉุกเฉินจำนวนการเข้ารับการรักษาผู้ป่วยนอกจำนวนเตียงในโรงพยาบาลที่ต้องการการทดสอบที่บ้านหรือ POCT ให้ผลลัพธ์ภายในไม่กี่นาทีของการดำเนินการจะช่วยให้การดำเนินการที่เหมาะสมและการตัดสินใจอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับกระบวนการดูแลของผู้ป่วยทันตกรรมการจำแนกลักษณะและอัตราการตรวจจับของ SARS-COV-2 ในไซต์และตัวอย่างที่เกี่ยวข้องกับทันตกรรมและตัวอย่าง ได้รับการตรวจสอบอย่างกว้างขวาง

กฎระเบียบในสหรัฐอเมริกา

การปรับปรุงการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLIA) ควบคุมการทดสอบในห้องปฏิบัติการใด ๆ และกำหนดให้ห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองให้ทำการทดสอบตัวอย่างมนุษย์สำหรับการประเมินสุขภาพหรือการวินิจฉัยการป้องกันหรือการรักษาโรคสามหน่วยงาน : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), ศูนย์บริการ Medicaid (CMS) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)

ผลิตภัณฑ์ In Vitro Diagnostic (IVD) ใช้การจำแนกประเภทเดียวกัน (Class I, II และ III) เป็นอุปกรณ์การแพทย์เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การควบคุมกฎระเบียบและกระบวนการอนุมัติก่อนกำหนดจะถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทนี้โดยหมวดหมู่ I เป็นความเสี่ยงต่ำที่สุด (ควบคุมน้อยที่สุด) และหมวดหมู่ III ความเสี่ยงสูงสุด (ควบคุมมากที่สุด)ภายใต้ CLIA มันเป็นความรับผิดชอบขององค์การอาหารและยาในการประเมินความซับซ้อนของการทดสอบการวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการในหลอดทดลองการทดสอบที่มีคะแนนเฉพาะหลังจากหรือตามคำร้องขอการกวาดล้าง FDA หรือการอนุมัติก่อนการตลาด ถูกส่งผ่านหรือได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้บ้านหรือได้รับการยกเว้นโดย 42 CRF 293.15 (c) ถูกจัดประเภทเป็นยกเว้นในทางกลับกันการทดสอบจะถูกจัดประเภทเป็นความซับซ้อนปานกลางหรือสูงตามเกณฑ์การจำแนกเจ็ดรายการที่ระบุไว้ใน 42 CFR 493.17 หากการทดสอบถูกจัดประเภทเป็น ปานกลางผู้ผลิตอาจขอการสละสิทธิ์การทดสอบผ่านแอปพลิเคชันการสละสิทธิ์ CLIA แอปพลิเคชันจะต้องแสดงให้เห็นว่าการทดสอบเป็นไปตาม 42 สหรัฐอเมริกา § 263a (d) (3) ว่าการทดสอบนั้นง่ายและจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยหากดำเนินการไม่ถูกต้องการจำแนกประเภทการทดสอบเหล่านี้กำหนดการรับรองที่จำเป็นสำหรับห้องปฏิบัติการเพื่อทำการทดสอบข้างต้น การทดสอบที่ได้รับการยกเว้นจำเป็นต้องมีการกำกับดูแลน้อยที่สุดในขณะที่การทดสอบความซับซ้อนปานกลางถึงสูงต้องการการกำกับดูแลและมาตรฐานที่สูงขึ้นภายในห้องปฏิบัติการ

ศูนย์บริการ Medicaid (CMS)

ภายใต้ CLIA เป็นความรับผิดชอบของ CMS ในการออกใบรับรองห้องปฏิบัติการและตรวจสอบตรวจสอบและบังคับใช้การปฏิบัติตามห้องปฏิบัติการตามการทดสอบอย่างต่อเนื่อง CMS ครอบคลุมห้องปฏิบัติการทั้งหมด 260,000 ห้อง

ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

CDC มุ่งเน้นไปที่การวิเคราะห์การวิจัยและความช่วยเหลือด้านเทคนิคใน CLIA Partnerships โดยเฉพาะ CDC พัฒนามาตรฐานทางเทคนิคและแนวทางปฏิบัติดำเนินการวิจัยตรวจสอบการปฏิบัติและพัฒนาทรัพยากรนอกจากนี้ CDC จัดการคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLIAC) [40] CLIAC ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญจากความเชี่ยวชาญหลายอย่างในพยาธิวิทยาทางคลินิกและกายวิภาคซึ่งให้คำแนะนำและคำแนะนำเกี่ยวกับปัญหาทั่วไปในวิทยาศาสตร์ในห้องปฏิบัติการCDC ยอมรับโดยเฉพาะว่าการทดสอบจุดดูแลเฉพาะจะอธิบายว่าการทดสอบนั้นเสร็จสิ้นเท่านั้นไม่ใช่ความซับซ้อนของการทดสอบตัวเองนวัตกรรมทางเทคโนโลยีจะช่วยให้การทดสอบที่ซับซ้อนมากขึ้นที่จะดำเนินการที่ข้างเตียงการทดสอบเหล่านี้อาจไม่ได้รับการยกเว้น clia การทดสอบจุดดูแลบ้านอื่น ๆ ที่องค์การอาหารและยาได้ยกเว้นเช่นก้านวัดปัสสาวะ